| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401037号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.27 |
| 有效期截止日 | 2014.04.26 |
| 备注 | 变更内容：1.生产者名称由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”变更为“Alere Medical Co., Ltd.”。 2.产品英文名称由“Determine HBsAg”变更为“Alere Determine HBsAg”。医学.全在线www.lindalemus.com 3.产品有效期由“保存于2-30℃，有效期12个月。”变更为“2-30℃保存，试剂盒有效期18个月，缓冲液有效期18个月。”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Alere Medical Co., Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生产场所 | 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体硒法) |
| 产品名称（英文) | Alere Determine HBsAg |
| 规格型号 | 10个测试/板;100个测试/包装袋 |
| 产品标准 | YZB/JAP 0537-2010 |
| 附件 | |
