| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3772601号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为快速交换型，由不透射线标记、海波管涂层、海波管(近端导管)、中部导管、远端导管、球囊、球囊涂层、导丝管和Luer接头组成，带有冲洗针。球囊的材料为聚酰胺12，涂有聚乙烯吡咯烷酮涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于冠状原生动脉和旁路搭桥血管如SVG(隐静脉)和IMA(乳内动脉)的经皮腔内冠脉血管成形术。可用于扩张狭窄部分或用于支架的后扩张。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.08.23 |
| 有效期截止日 | 2014.08.23 |
| 备注 | 售后服务机构及代理人由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3772601号”变更为“国食药监械(进)字2010第3772601号(更)”，原证自发证之日起作废。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生产场所 | Via Martiri della Liberta`7-25030 Roncadelle(BS), Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | PTCA导管(商品名：Falcon Grande) |
| 产品名称（英文) | PTCA Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1633-2010 《PTCA导管》 |
| 附件 | |
