注册号 |
国食药监械(进)字2011第3461124号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。医学全在线
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产品适用范围 |
该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。 |
注册代理 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
售后服务机构 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
批准日期 |
2011.04.07 |
有效期截止日 |
2015.04.06 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Howmedica Ostenoics Corp |
生产厂地址(中文) |
325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA. |
生产场所 |
325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.;IDAIndustrialEstate,Carrigtwohill,CountyCork,Ireland. |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
股骨部件(商品名:Accolade HFx) |
产品名称(英文) |
Hip Stem |
规格型号 |
6077-0130 6077-0230 6077-0335 6077-0435 6077-0537 6077-0637 6077-0740 6077-0840 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0785-2011《股骨部件》 |
附件 | |
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