| 备注 |
变更内容：1、适用机型由“cobas c 501, cobasc 311, cobas Integra 400/400plus,Hitachi 917,Modular P”变更为“cobas c 501, cobas c 311, cobasIntegra 400/400plus,cobas c 701,Hitachi 917,Modular P”；2、包装规格由“ R1:2×21 ml,R2:2×5ml; 225 tests”变更为“R1:2×21 ml,R2:2×5 ml; 225tests; 200 tests”；3、生产地址由“Dako DenmarkA/S Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark ;Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”变更为“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany”。医学全在.线www.lindalemus.com
申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
