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直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法)生产企业:,产品标准:YZB/USA 0532-2009,产品性能结构及组成:,直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2009第2400973号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
备注 变更内容:1.适用机型由"AEROSET,ARCHITECTc8000"变更为"ARCHITECT c4000,c8000,c16000"。2.代理人注册地址变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。 3.说明书变更: (1)主要组成成份由"R1:氨基磺酸 9.7g/L; R2:2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亚硝酸钠 0.035g/L, 盐酸 1.68g/L"变更为"R1:氨基磺酸 9.7g/L; R2:2,4-二氯苯胺 < 0.1g/L,亚硝酸钠 <0.1g/L, 盐酸 33.54g/L"。 (2)增加适用机型由"AEROSET,ARCHITECT c8000"变更为"ARCHITECTc4000, c8000, c16000 系统"。(3)说明书售后单位地址变更,由"上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位"变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.lindalemus.com
变更日期 2011.08.02
生产厂商名称(英文) Abbott Laboratories
生产厂地址(中文) 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产场所 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法)
产品名称(英文) Direct Bilirubin
规格型号 R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL
产品标准 YZB/USA 0532-2009
附件
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