注册号 |
国食药监械(进)字2009第2400973号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.04.29 |
有效期截止日 |
2013.04.28 |
备注 |
变更内容:1.适用机型由"AEROSET,ARCHITECTc8000"变更为"ARCHITECT c4000,c8000,c16000"。2.代理人注册地址变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。 3.说明书变更: (1)主要组成成份由"R1:氨基磺酸 9.7g/L; R2:2,4-二氯苯胺0.081g/L, 亚硝酸钠 0.035g/L, 盐酸 1.68g/L"变更为"R1:氨基磺酸 9.7g/L; R2:2,4-二氯苯胺 < 0.1g/L,亚硝酸钠 <0.1g/L, 盐酸 33.54g/L"。 (2)增加适用机型由"AEROSET,ARCHITECT c8000"变更为"ARCHITECTc4000, c8000, c16000 系统"。(3)说明书售后单位地址变更,由"上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位"变更为"上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位"。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在.线www.lindalemus.com
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变更日期 |
2011.08.02 |
生产厂商名称(英文) |
Abbott Laboratories |
生产厂地址(中文) |
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
生产场所 |
1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
直接胆红素测定试剂盒(重氮化反应法) |
产品名称(英文) |
Direct Bilirubin |
规格型号 |
R1: 10 x 39 mL ; R2: 10 x 13 mL |
产品标准 |
YZB/USA 0532-2009 |
附件 | |
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