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负压辅助愈合治疗系统用耗材

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
负压辅助愈合治疗系统用耗材生产企业:,产品标准:YZB/USA 1555-2010 《负压辅助愈合治疗系统用耗材》,产品性能结构及组成:,负压辅助愈合治疗系统用耗材生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2010第3662592号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.08.23
有效期截止日 2014.08.22
备注 变更内容: 生产场所地址由“Avenida 32 Sur#8141 Interior-Edificio C-1 Fracc.Rubio,LaMesa,Tijuana,B.C.Mexico C.P.22116.”变更为“Av.Paseo Reforma No.8950 Interior Edificio C-1 LaMesa Ti juana,Baja California 22116 Mexico”;产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”审批结论:经审查,申请人申请产品中文名称由“负压辅助愈合治疗系统用耗材”变更为“负压引流治疗套装”。依据《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)文件中第三条第二款的规定,"对于产品名称、商品名称的文字性改变,除符合医疗器械国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,或者按照药品监督管理部门的其他要求外,其他情形不予批准"。本次变更申请建议不予批准。医学全在线www.lindalemus.com 准予生产地址的文字性变更。本批件与原注册证或变更后的注册证共同使用,本批件有效期与注册证有效期相同。
变更日期 2011.06.27
生产厂商名称(英文) KCI USA,Inc.
生产厂地址(中文) 6250 Shier Rings Road, Dublin, OH43016
生产场所 见附页
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 负压辅助愈合治疗系统用耗材
产品名称(英文) V.A.C. Therapy System Disposables
规格型号
产品标准 YZB/USA 1555-2010 《负压辅助愈合治疗系统用耗材》
附件
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