| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401043号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.27 |
| 有效期截止日 | 2014.04.26 |
| 备注 | 变更内容：1,说明书中试剂盒英文名称由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “AutoDELFIANeonatal hTSH”。2,产品标准中试剂盒英文名称由 “AutoDELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “AutoDELFIANeonatalhTSH”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.07.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Wallac Oy |
| 生产厂地址（中文) | Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 生产场所 | Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND |
| 生产国（中文) | 芬兰 |
| 产品名称（中文) | 新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
| 产品名称（英文) | AutoDELFIA Neonatal hTSH |
| 规格型号 | 1152人份 |
| 产品标准 | YZB/FIN 0507-2010 |
| 附件 | |
