| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2661557号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为整体组合，由一个30cc注射器体、一个旋转手柄，一个压力表和高压连接器组成。充盈装置的材料为聚碳酸酯，旋塞为聚甲醛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于血管成形手术中，扩张球囊导管、控制压力，使球囊导管释放收缩。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 贝鲁斯医疗器材(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.07 |
| 备注 | 企业名称由“SEDAT”变更为“PerouseMedical”生产企业注册地址和生产地址由“135 RouteNeuve，69540 IRIGNY FRA”变更为“Site d’lrigny，135 Route Neuve，69540 IRIGNYFRA”；注册证由“国食药监械(进)字2010第2661557号”变更为“国食药监械(进)字2010第2661557号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Perouse Medical |
| 生产厂地址（中文) | Site d’lrigny，135 Route Neuve，69540 IRIGNY FRA |
| 生产场所 | Site d’lrigny，135 Route Neuve，69540 IRIGNY FRA |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 充盈装置系列(商品名：Dolphin) |
| 产品名称（英文) | Inflation Device |
| 规格型号 | 0185NA、0185ND、0185NF |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 0977-2010《充盈装置系列》 |
| 附件 | |
