| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2080289号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本富士胶片株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 该类产品主要由内镜插入口，送气口、注水口、插入部、水性增滑涂层(内壁)、球囊、球囊安装部和单向阀(TS-13100无)组成，为一次性使用，根据插入部外径、内径和工作长度的不同及有无单向阀，可分为四种型号。各产品部件与原材料之间的关系如下： -内镜插入口、送气口、注水口：ABS树脂； - 插入部：聚氨酯； - 水性增滑涂层(内壁)：聚乙烯吡咯烷酮(PVP) - 球囊、单向阀：天然橡胶。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该类产品作为内镜用附件，与日本富士能株式会社生产的内镜配套使用，以使内镜能够容易地插入人体有关腔道或从腔道中取出。 |
| 注册代理 | 上海富士能医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海富士能医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.26 |
| 备注 | 生产者名称由“日本富士能株式会社 FUJINONCORPORATION”变更为“日本富士胶片株式会社 FUJIFILMCORPORATION”；2、生产者地址由“日本国埼玉县埼玉市北区植竹町1丁目324番地,邮编:331-9624 1-324 UETAKE,KITA-KU, SAITAMA CITY, SAITAMA, 331-9624, JAPAN”变更为“日本国东京都港区西麻布2丁目26番30号,邮编:106-8620 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU,TOKYO 106-8620,JAPAN”；3、代理人变更：由“上海富士能医疗器械有限公司”变更为“富士胶片(中国)投资有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2011第2080289号”变更为“国食药监械(进)字2011第2080289号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.28 |
| 生产厂商名称（英文) | FUJIFILM CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 日本国东京都港区西麻布2丁目26番30号,邮编:106-8620 26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN |
| 生产场所 | 日本国埼玉县埼玉市北区植竹町1丁目324番地，邮编:331-9624 1-324 UETAKE,KITA-KU,SAITAMACITY,SAITAMA,331-9624,JAPAN；日本国栃木县佐野市小中町700番地，邮编:327-0001 700 KONAKA-CHO,SANOCITY,TOCHIGI,327-0001,JAPAN；日本国栃木县佐野市大桥町1647番地1647 OOHASHI-MACHI,SANOCITY,TOCHIGI,JAPAN |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 内镜用外套管(商品名：外套管) |
| 产品名称（英文) | Over-tube used with endoscope |
| 规格型号 | TS-12140，TS-13140，TS-13100，TS-13101 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 4155-2010《内镜用外套管》 |
| 附件 | |
