| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2403070号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 备注 | 变更内容：1)增加2个机型:Modular P,Hitachi917;2)增加1个包装规格:R1: 1 x 18mL;R2: 1 x 19mL.3)英文名称变更为:Acetaminophen(ACETA)4)生产地址变更为:“Sandhofer Strasse 116, 68305 MannheimGermany。医学全在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.07.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 对乙酰氨基酚检测试剂盒(比色法) |
| 产品名称（英文) | Acetaminophen(ACETA) |
| 规格型号 | 150 tests, R1: 1 x 18mL;R2: 1 x 19 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 2013-2009 |
| 附件 | |
