| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3152444号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 穿刺器由穿刺器套管、扩张器、气腹针、密封垫、放射状延伸套管组成。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床用于用来为腹部和胸部手术提供到腹腔及胸腔的手术入路。本产品使用指征如下：腹腔的腹腔镜入路，包括主要和次要的穿刺。胸腔的胸腔镜入路，包括主要和次要的穿刺。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.10.29 |
| 有效期截止日 | 2013.10.29 |
| 备注 | 生产者名称由“United States Surgical, adivision of Tyco Healthcare Group LP”变更为“Covidien llc”；生产者地址由“150 Glover AvenueNorwalk CT 06856 USA”变更为“15 Hampshire StreetMansfield,MA 02048 USA”；生产场所地址由“195McDermott Road,North Haven,Connecticut06473,USA;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce,Puerto Rico”变更为“60Middletown Avenue,North Haven,CT 06473U.S.A;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce,PUERTO RICOUSA”；代理人由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”；售后服务机构由“泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2009第3152444号”变更为“国食药监械(进)字2009第3152444号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | Covidien llc |
| 生产厂地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产场所 | 60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473 U.S.A; Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce,PUERTO RICO USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 穿刺器 |
| 产品名称（英文) | Reposable System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1658-2009《穿刺器》 |
| 附件 | |
