| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1102162号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | EP-FIT PLUS髋臼置换手术工具包括臼杯安装器和内衬定位器。www.lindalemus.com内衬器不与人体接触，其头端由符合ISO 16061医用硅橡胶制成、连接杆由符合YY/T0294.1中的B号不锈钢制成，手柄由聚苯砜(PPSU)材料制成；臼杯安装器头端由符合ISO 16061共聚甲醛(POMC)制成，手柄由符合YY/T 0294.1中的B号不锈钢构成，其中与人体接触的部分是臼杯安装器的头端。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | EP-FIT PLUS髋臼置换手术工具主要用于辅助本公司相关髋臼假体的组装和植入。 |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.29 |
| 有效期截止日 | 2015.06.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG |
| 生产厂地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产场所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland;Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 髋臼置换手术工具 |
| 产品名称（英文) | EP-FIT PLUS INSTRUMENTS |
| 规格型号 | 臼杯安装器 (REF:21000669 / REF:SAP 75023796)内衬定位器 (REF:1150126 / REF: SAP 75002743) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1645-2011《髋臼置换手术工具》 |
| 附件 | |
