注册号 |
国食药监械(进)字2008第3773034号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
房间隔缺损封堵器是心脏内植入器材,由镍钛合金丝网(镍钛记忆合金)、标记带(铂铱合金)、末端螺丝(不锈钢)、聚酯片和聚酯线(聚酯)组成。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管的房间隔缺损封闭装置,用于闭合继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行窗孔的封闭。医学全在线www.lindalemus.com
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注册代理 |
概腾国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
上海泰美医疗器械有限公司 |
批准日期 |
2008.10.18 |
有效期截止日 |
2012.10.18 |
备注 |
代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3773034号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773034号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2011.06.27 |
生产厂商名称(英文) |
AGA Medical Corporation |
生产厂地址(中文) |
5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA |
生产场所 |
5050 Nathan Lane, North, Plymouth, MN 55442, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
房间隔缺损封堵器(商品名:AMPLATZER) |
产品名称(英文) |
AMPLATZER Septal Occluder |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 4602-2008《房间隔缺损封堵器》 |
附件 | |
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