| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3771996号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品为植入器材，由固定盘、标记带、中间腰部和螺丝紧固件组成。固定盘和中间腰部由符合ASTM F2063要求的镍钛记忆合金材料制造；标记带由铂铱合金材料制造；螺丝紧固件由符合ASTM F745的不锈钢材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于对动脉导管未闭进行非外科手术闭合。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.05 |
| 有效期截止日 | 2014.07.05 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3771996号”变更为“国食药监械(进)字2010第3771996号(更)”,原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | II代动脉导管未闭封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER Duct Occluder II |
| 规格型号 | 9-PDA2-03-04 9-PDA2-04-04 9-PDA2-05-04 9-PDA2-06-04 9-PDA2-03-06 9-PDA2-04-06 9-PDA2-05-06 9-PDA2-06-06 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1555-2009《Ⅱ代动脉导管未闭封堵器》 |
| 附件 | |
