| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461135号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由支架和RX型输送系统组成，球囊的材料为尼龙，支架的材料为L605钴铬合金。输送系统杆临近端有两个标志(分别离远端95cm和105cm)，用于表示传送系统在肱动脉或股动脉指引导管末端的相应位置，输送系统可与0.014英寸(0.36mm)导丝兼容。电子束灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于扩张冠状动脉管腔的直径，适用于如下情况：冠状动脉急性闭塞或濒临急性闭塞的患者，紧急治疗失败，冠脉原发病变和再狭窄病变长度≤25mm，参考血管直径2.0至2.5 mm；有症状的缺血性心脏病患者，其病因为孤立的原发冠状动脉病变(长度≤25mm)，参考血管直径2.25至2.5 mm。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.07 |
| 有效期截止日 | 2015.04.07 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2011第3461135号”变更为“国食药监械(进)字2011第3461135号(更)”,原证自发证之日起作废。医学全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.06.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive, SantaClara, California 95054, USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Iraland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉小支架系统(商品名：Multi-LinkMiniVisionRX) |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent System |
| 规格型号 | 1007827-08、1007827-12、1007827-15、1007827-18、1007827-23、1007827-28、1007828-08、1007828-12、1007828-15、1007828-18、1007828-23、1007828-28、1007829-08、1007829-12、1007829-15、1007829-18、1007829-23、1007829-28 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0959-2011《冠状动脉小支架系统》 |
| 附件 | |
