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髋关节假体-髋臼系统(商品名:Allofit)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
髋关节假体-髋臼系统(商品名:Allofit)生产企业:捷迈责任有限公司,产品标准:进口产品注册标准 YZB/SWI 2069-2011《髋关节假体-髋臼系统》,产品性能结构及组成:该系统包括髋臼杯(带顶孔螺帽)、内衬及其配套螺钉和螺栓。髋臼杯及配套螺栓采用纯钛材料制成;髋臼杯顶孔螺帽采用锻造钴镍铬钼材料制成;Metasul内衬、Sulene-PE内衬采用超高分子量聚乙烯制成;Durasul内衬采用高交联超高分子量聚乙烯材料制成;Metasul内衬中的金属结合面采用锻造钴铬钼材料制成;配套螺钉采用锻造钛6铝7铌材料制成。髋臼杯、内衬包装为灭菌包装,螺钉包装为非灭菌包装,螺栓包装为灭菌包装和非灭菌包装。,髋关节假体-髋臼系统(商品名:Allofit)生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品适用于非骨水泥型全髋关节置换术,髋臼杯部件应与Zimmer公司生产的股骨头部件联合使用。
注册号 国食药监械(进)字2011第3462080号
生产厂商名称(中文) 捷迈责任有限公司
产品性能结构及组成 该系统包括髋臼杯(带顶孔螺帽)、内衬及其配套螺钉和螺栓。医学全在线www.lindalemus.com 髋臼杯及配套螺栓采用纯钛材料制成;髋臼杯顶孔螺帽采用锻造钴镍铬钼材料制成;Metasul内衬、Sulene-PE内衬采用超高分子量聚乙烯制成;Durasul内衬采用高交联超高分子量聚乙烯材料制成;Metasul内衬中的金属结合面采用锻造钴铬钼材料制成;配套螺钉采用锻造钛6铝7铌材料制成。髋臼杯、内衬包装为灭菌包装,螺钉包装为非灭菌包装,螺栓包装为灭菌包装和非灭菌包装。
产品适用范围 该产品适用于非骨水泥型全髋关节置换术,髋臼杯部件应与Zimmer公司生产的股骨头部件联合使用。
注册代理 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
售后服务机构 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
批准日期 2011.06.27
有效期截止日 2015.06.26
备注
变更日期
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士
生产场所 苏黎世大街8号,CH 8404,温特图尔,瑞士
生产国(中文) 瑞士
产品名称(中文) 髋关节假体-髋臼系统(商品名:Allofit)
产品名称(英文) Hip Joint Prostheses-Acetabular System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/SWI 2069-2011《髋关节假体-髋臼系统》
附件
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