注册号 |
国食药监械(进)字2011第3401576号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
HER2 DNA探针分配器含有足够供50次试验的试剂。1瓶 - 10 ml的HER2 DNA探针分配器在以甲酰胺为基质的杂交缓冲液中含有约10 μg/ml的二硝基酚(DNP)标记的HER2探针,且以人胎盘阻断DNA作为配方。产品有效期:储存于2-8°C,不可冰冻。 有效期至17个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
HER2DNA探针用于定量检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织和人胃组织标本中扩增的HER2基因。该探针在Ventana自动切片染色机上对人乳腺癌组织和人胃组织标本进行染色,通过原位杂交(SISH)银显色处理,使用光学显微镜进行观察。医学全在.线www.lindalemus.com
HER2 DNA探针检测用于辅助评估考虑采取赫赛汀(曲妥珠单抗)治疗的病人情况。 |
注册代理 |
罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2011.05.10 |
有效期截止日 |
2015.05.09 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Roche Diagnostics GmbH |
生产厂地址(中文) |
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
生产场所 |
1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
HER2 DNA探针 |
产品名称(英文) |
INFORM HER2 DNA Probe |
规格型号 |
50测试/盒 |
产品标准 |
YZB/GER 1472-2011 |
附件 | |
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