注册号 |
国食药监械(进)字2009第2402947号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.12.17 |
有效期截止日 |
2013.12.16 |
备注 |
变更内容:产品有效期由"2-8°C保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产日起可稳定1年。"变更为"2-8°C保存,不要冷冻。医学全.在线www.lindalemus.com
未开封前,除非特别说明,试剂盒自生产日起可稳定18个月。"申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.08.23 |
生产厂商名称(英文) |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
生产厂地址(中文) |
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
生产场所 |
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
抗MPO,PR3抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法) |
产品名称(英文) |
Anti-MPO,PR3 EUROASSAY(IgG) |
规格型号 |
10x03;10x05 |
产品标准 |
YZB/GEM 1924-2009 |
附件 | |
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