| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第2211766号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 听觉诱发耳声发射系统由Navigator Pro前置放大器、发声组件和电源适配器、隔离变压器组成。采集通道：1--2通道，A/D转换位数：16bit，共莫抑制比＞１００ｄＢ，强度：(ＡＥＰ)０－１２５ｄＢ ＳＰＬ，(ＯＡＥ)５５／６５ｄＢ ＳＰＬ。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品通过对患者听觉器官的适当刺激并记录其反应的信号；描记患者听觉系统对声音刺激后在头部的系列电位反应(AEP)和耳蜗外纤毛对刺激的声反射现象(OAE)，辅助医师诊断。 |
| 注册代理 | 北京瑞利加科电子医疗技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 南京伟韬商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2007.10.23 |
| 有效期截止日 | 2011.10.23 |
| 备注 | 注册证生产者名称由“Bio-logic SystemsCorp”变更为“Natus MedicalIncorporated”；代理人和售后服务机构由“北京瑞利加科电子医疗技术有限公司”变更为“南京伟韬商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2007第2211766号”变更为“国食药监械(进)字2007第2211766号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.04.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Natus Medical Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | One Bio-logic Plaza Mundelein IL60060 |
| 生产场所 | One Bio-logic Plaza Mundelein IL60060 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 听觉诱发耳声发射系统 |
| 产品名称（英文) | Navigator Pro System |
| 规格型号 | Navpro/580-NAVPR2；Abaer/580-ABAER2； Scout Sport/580-SP2191；AuDX/580-AX2191 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3492-2005《听觉诱发耳声发射系统》 |
| 附件 | |
