注册号 |
国食药监械(进)字2011第3772018号 |
生产厂商名称(中文) |
波士顿科学公司 |
产品性能结构及组成 |
PTCA扩张导管为远端尖端附近装有半顺应性球囊的快速交换导管。导管远端部分为双腔同轴导管,外腔可扩张球囊,内腔可使用导丝(≤0.014in/0.36mm),以便易于将导管向前推送并穿过待扩张的狭窄部分或支架。导管的近端部分为单腔、带护套的不锈钢海波管,海波管上配有一个用于扩张/收缩球囊的鲁尔端口。产品主要材质有PEBAX及Grilamid尼龙,带有Bioslide亲水性涂层、Xtra非亲水性涂层及铂铱合金不透射线标记。1.5mm的PTCA扩张导管有Push和Flex两种设计。产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 |
产品适用范围 |
该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张,以改善心肌灌注情况,还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。医学全.在线www.lindalemus.com
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注册代理 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
售后服务机构 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.06.21 |
有效期截止日 |
2015.06.20 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Boston Scientific Corporation |
生产厂地址(中文) |
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
生产场所 |
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ;Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
PTCA扩张导管(商品名:Apex Monorail) |
产品名称(英文) |
PTCA Dilatation Catheter |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1917-2011《PTCA扩张导管》 |
附件 | |
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