| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400057号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.11 |
| 有效期截止日 | 2015.01.10 |
| 备注 | 变更内容：产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。医学全在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.05.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA |
| 生产场所 | Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 胆碱酯酶测定试剂盒(丁酰硫代胆碱法) |
| 产品名称（英文) | Cholinesterase Reagents(CHE) |
| 规格型号 | 测试数：01410545 ADVIA1200 4×234个测试，ADVIA 1650/1800 4×120个测试,ADVIA2400 4×180个测试。09231828(B01-4605-01) ADVIA1200 4×234个测试，ADVIA 1650/1800 /2400 4×133个测试；规格：01410545 胆碱酯酶试剂 试剂1 4×25mL，试剂24×9mL。09231828(B01-4605-01)胆碱酯酶试剂 试剂14×25mL，试剂2 4×9mL。(复溶后) |
| 产品标准 | YZB/USA 3209-2010 |
| 附件 | |
