| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3223455号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 2.3%眼用透明质酸钠是一种无菌、无热原的透明质酸钠溶解于生理平衡盐缓冲液形成的粘弹性溶液，贮存于一次性注射器中经过蒸汽灭菌，并带有一个经过环氧乙烷灭菌的一次性使用25G套管。其中透明质酸钠源于鸡冠组织生物提取的大分子多聚糖，浓度为23mg/ml；蛋白质含量0.15%(M/M)；PH值6.8-7.5；透光率不小于99%；渗透压摩尔浓度应为270mOsmol/L-350mOsmol/L。平均分子量大于2000000道尔顿，动力粘度为2.0～20.0KPa.s。 |
| 产品适用范围 | 适用于眼外科手术。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.11 |
| 备注 | 企业名称由“Advanced Medical Optics UppsalaAB"改为“AMO Uppsala AB”,注册地址和生产地址由“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala”改为“Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36Uppsala，Sweden”，代理人由“眼力健(杭州)制药有限公司北京办事处”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”，售后服务机构由“上海灵锐医疗器械有限公司”变更为“眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2008第3223455号”变更为“国食药监械(进)字2008第3223455号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.05.26 |
| 生产厂商名称（英文) | AMO Uppsala AB |
| 生产厂地址（中文) | Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala，Sweden |
| 生产场所 | Rapsgatan 7,Box 6406,SE 751 36 Uppsala，Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 2.3％眼用透明质酸钠溶液(商品名：Healon 5) |
| 产品名称（英文) | Healon5 Solution for Intraocular Use |
| 规格型号 | 0.6ml/vial |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWE 1807-2006《2.3％眼用透明质酸钠溶液》 |
| 附件 | |
