| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401916号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂: ? 1瓶 (6.6 mL/100测试瓶；27.0mL/500测试瓶) 包被了抗人IgM (小鼠，单克隆) 抗体的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂和清洁剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.08%固体物质。防腐剂: 抗菌剂。? 1瓶 (5.9 mL/100测试瓶；26.3 mL/500测试瓶) 结合复合物，含有标记了吖啶酯的抗-弓形体p30抗原 (小鼠，单克隆) 抗体和天然刚地弓形虫裂解液，储存于添加了蛋白稳定剂和清洁剂的磷酸缓冲液中。最低浓度：25 μg/mL。防腐剂：叠氮钠。医学全在线www.lindalemus.com 校准品: ARCHITECT弓形体IgM抗体校准品含有抗-弓形体p30抗原 (人，单克隆)IgM抗体，制备于复钙的人血浆中。校准品对弓形体IgM抗体呈反应性，对HBsAg, HIV-1 RNA或HIV-1 Ag,anti-HIV-1/HIV-2和anti-HCV呈非反应性。防腐剂:ProClin 950和叠氮钠。 质控品: ARCHITECT弓形体IgM抗体质控品：阴性质控品和阳性质控品制备于复钙的人血浆。阴性质控品对anti-Toxo IgM, HBsAg, HIV-1 RNA 或HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, 和 anti-HCV呈非反应性。阳性质控品含有抗弓形体p30抗原(人,单克隆)的IgM抗体，对anti-Toxo IgM呈反应性，并对HBsAg, HIV-1 RNA或 HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, 和 anti-HCV呈非反应性。防腐剂：ProClin 950和叠氮钠。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用化学发光微粒子免疫检测法 (CMIA) 定性测定人血清和血浆中的弓形体IgM抗体。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.06.08 |
| 有效期截止日 | 2015.06.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 弓形体IgM 测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | Architect Toxo IgM |
| 规格型号 | 1x100测试/盒；1x500测试/盒 校准品：1瓶 (4.0 mL/瓶) 质控品：2瓶 (4.0 mL/瓶) |
| 产品标准 | YZB/GER 1129-2011 |
| 附件 | |
