| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3461566号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种器械与药物相结合的产品，由以下两部分组成：一个器械(冠状动脉支架系统)和一种药品(包含在聚合物涂层中的依维莫司制剂)。医学全.在线www.lindalemus.com 支架采用铂铬合金制成，安装于Monorail 递送系统上。支架的聚合物涂层由PVDF-HFP和PBMA组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(12mm、16mm、20mm、24mm、28mm)参考血管直径应在2.25 mm 到4.0 mm 范围内。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.09 |
| 有效期截止日 | 2015.05.08 |
| 备注 | 见附页 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统(商品名：PROMUS Element) |
| 产品名称（英文) | Everolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1049-2011《依维莫司洗脱冠状动脉支架系统》 |
| 附件 | |
