注册号 |
国食药监械(进)字2011第3771729号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由尖端、球囊膜、导管、Y型接头、体外管路、球囊扩张接头、球囊抽空接头、保护钢丝、袖带、鞘封及缝线垫、封堵帽、光纤组成;配件包括:延长管,三通阀,导丝,带止血阀的导管鞘、血管扩张器、导引扩张器、穿刺针、注射器。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。www.lindalemus.com |
产品适用范围 |
适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
注册代理 |
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
售后服务机构 |
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
批准日期 |
2011.05.25 |
有效期截止日 |
2015.05.24 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Datascope Corp |
生产厂地址(中文) |
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美国 |
生产场所 |
15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美国 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
主动脉内球囊导管及附件(商品名:Sensation) |
产品名称(英文) |
7Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter |
规格型号 |
Sensation 7Fr.34cc( 0684-00-0469-01 ); Sensation 7Fr.40cc ( 0684-00-0470-01 ) |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0576-2011 |
附件 | |
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