| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3771812号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为Ultra-soft SV.014导管和Ultra-soft SV.018导管。该产品的远端为双腔导管，近端为单腔导管，导管远端末端预装有半顺应性球囊。医学全在.线www.lindalemus.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于颈动脉、髂动脉、股动脉、髂股动脉、下腘动脉、肾动脉等实施经皮腔内血管成形术(PTA)，并用于治疗天然或人造动静脉透析瘘管堵塞病症。在颈动脉狭窄血管成形术中使用该产品时强烈建议采用远端保护措施。Ultra-soft SV.018导管用于在颈动脉血管成形术中进行预扩张和Carotid Wallstent Monorail内置管术中支架递送后优化处理。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产场所 | Two Scimed Place, Maple Grove,MN 55311-1566,美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Ultra-SoftSV) |
| 产品名称（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1620-2011《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
