| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3401508号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 100测试/盒---M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)，1瓶，6.5mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1:生物素化的抗AFP抗体(灰盖)，1瓶， 10mL；生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠) 浓度4.5mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH6.0；防腐剂。R2:钌标记的抗AFP抗体(黑盖)，1瓶，10mL；钌复合物标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠)浓度12.0mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH6.0；防腐剂。200测试/盒---M:包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)，1瓶，12mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。R1:生物素化的抗AFP抗体(灰盖)，1瓶， 17mL；生物素化的抗AFP单克隆抗体(小鼠) 浓度4.5mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH6.0；防腐剂。R2:钌标记的抗AFP抗体(黑盖)，1瓶，17mL；钌复合物标记的抗AFP单克隆抗体(小鼠)浓度12.0mg/L，磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH6.0；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期21个月。附件：注册产品标准，产品说明书。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的甲胎蛋白含量。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | AFP |
| 规格型号 | 100测试/盒、200测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1177-2011 |
| 附件 | |
