| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第1400443号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 备注 | 变更内容：原注册证内容： 1、英文名称：M-series Lyse； 2、适用仪器名称：Medonic M系列血液分析仪； 3、有效期为:4-35℃保存,有效期24个月 。医学全在线 变更后内容： 1、Medonic M-series Lyse； 2、MedonicM-series系列全自动血液分析仪3、产品有效期延长至36个月,保存条件不变。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Boule Medical AB |
| 生产厂地址（中文) | Vastberga Allé 32; PO Box 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden |
| 生产场所 | Vastberga Allé 32; PO Box 42056, SE-126 13, Stockholm, Sweden |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 血液分析仪用溶血剂 |
| 产品名称（英文) | Medonic M-series Lyse |
| 规格型号 | 5L |
| 产品标准 | YZB/SWE 0805-2007 |
| 附件 | |
