注册号 |
国食药监械(进)字2011第3462795号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由输送系统和预装的自膨式支架组成,附件包括冲洗用注射器和冲洗针头。输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成,输送系统上支架近端和远端各有一个铂铱合金标记带。支架由镍钛合金制成,分为直形支架和锥形支架。环氧乙烷灭菌,一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com
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产品适用范围 |
该产品与Emboshield栓子保护系统联合使用,用于被认为存在发生颈动脉内膜剥脱术后不良事件的高风险、需要进行经皮颈动脉血管成形术和支架置入术治疗动脉闭塞性疾病、并且满足下面所述标准的患者,用于增加颈动脉的管腔直径:1)患有位于颈总动脉起点与颈内动脉颅内段之间的颈动脉狭窄(对于有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥50%,或者没有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥80%)的患者;2)患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.8 mm到9.1mm的范围内。 |
注册代理 |
概腾国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
概腾国际贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.9.7 |
有效期截止日 |
2015.09.06 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Abbott Vascular |
生产厂地址(中文) |
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
生产场所 |
26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
颈动脉支架系统(商品名:Xact) |
产品名称(英文) |
Xact Carotid Stent System |
规格型号 |
82095-01、82093-01、82089-01、82099-01、82094-01、82092-01、82088-01、82098-01、82091-01、82087-01、82097-01、82090-01、82086-01、82096-01 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 3231-2011《颈动脉支架系统》 |
附件 | |
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