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颈动脉支架系统(商品名:Xact)

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颈动脉支架系统(商品名:Xact)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 3231-2011《颈动脉支架系统》,产品性能结构及组成:该产品由输送系统和预装的自膨式支架组成,附件包括冲洗用注射器和冲洗针头。输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成,输送系统上支架近端和远端各有一个铂铱合金标记带。支架由镍钛合金制成,分为直形支架和锥形支架。环氧乙烷灭菌,一次性使用。,颈动脉支架系统(商品名:Xact)生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品与Emboshield栓子保护系统联合使用,用于被认为存在发生颈动脉内膜剥脱术后不良事件的高风险、需要进行经皮颈动脉血管成形术和支架置入术治疗动脉闭塞性疾病、并且满足下面所述标准的患者,用于增加颈动脉的管腔直径:1)患有位于颈总动脉起点与颈内动脉颅内段之间的颈动脉狭窄(对于有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥50%,或者没有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥80%)的患者;2)患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.8 mm到9.1mm的范围内。
注册号 国食药监械(进)字2011第3462795号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由输送系统和预装的自膨式支架组成,附件包括冲洗用注射器和冲洗针头。输送系统由导管尖端、内导管、外导管鞘、按钮和把手组成,输送系统上支架近端和远端各有一个铂铱合金标记带。支架由镍钛合金制成,分为直形支架和锥形支架。环氧乙烷灭菌,一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com
产品适用范围 该产品与Emboshield栓子保护系统联合使用,用于被认为存在发生颈动脉内膜剥脱术后不良事件的高风险、需要进行经皮颈动脉血管成形术和支架置入术治疗动脉闭塞性疾病、并且满足下面所述标准的患者,用于增加颈动脉的管腔直径:1)患有位于颈总动脉起点与颈内动脉颅内段之间的颈动脉狭窄(对于有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥50%,或者没有症状的患者,通过超声波或者血管造影术检查≥80%)的患者;2)患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.8 mm到9.1mm的范围内。
注册代理 概腾国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 概腾国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2011.9.7
有效期截止日 2015.09.06
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Abbott Vascular
生产厂地址(中文) 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
生产场所 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 颈动脉支架系统(商品名:Xact)
产品名称(英文) Xact Carotid Stent System
规格型号 82095-01、82093-01、82089-01、82099-01、82094-01、82092-01、82088-01、82098-01、82091-01、82087-01、82097-01、82090-01、82086-01、82096-01
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 3231-2011《颈动脉支架系统》
附件
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