| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3463077号 |
| 生产厂商名称（中文) | 捷迈公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由股骨远端部件(包括股骨髁、长杆和螺栓)、聚乙烯插入部件、关节面含铰链柱(包括聚乙烯关节面、铰链柱和铰链柱聚乙烯部件)、成段部件、铰链替换部件(包括Segmental型和RHK骨水泥型)、垫圈(包括骨小梁金属杆型和光滑杆型)、延长杆(包括凹槽直型、凹槽弯型、可变硬度直型、可变硬度弯型)组成。其中股骨髁、长杆材料采用锻造钴铬钼合金，螺栓、成段部件、光滑杆型材料采用Ti6Al4V钛合金，聚乙烯插入部件、聚乙烯关节面、铰链柱聚乙烯部件材料采用超高分子量聚乙烯，关节面含铰链柱、RHK骨水泥型铰链替换部件材料采用锻造钴铬钼合金或超高分子量聚乙烯，Segmental型采用锻造钴铬钼合金或Ti6Al4V钛合金、超高分子量聚乙烯；骨小梁金属杆型材料采用钽金属；延长杆材料采用锻造钴铬钼合金，表面带有聚甲基丙烯酸甲酯涂层。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该系统预期用于股骨远端、股骨干中部、股骨近端和／或完全膝关节置换中需要广泛截骨和重建。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.10.9 |
| 有效期截止日 | 2015.10.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Zimmer Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 345E.MainSt.Warsaw,IN46580美国印第安纳州华沙东大街区345号，46580 |
| 生产场所 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA 美国印第安纳州华沙西中大街1800号，46580 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 膝关节假体(商品名：Zimmer分段组配型) |
| 产品名称（英文) | Knee Joint Prostheses |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3643-2011《膝关节假体》 |
| 附件 | |
