| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3650366号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 切割吻合器组织加强型钉匣有直头和旋转头两种类型，带"A"型号产品为旋转头钉匣，不带"A"型号产品为直头钉匣。缝钉线长分别为45mm和60mm两种长度规格,钉腿长度有3.5mm和4.8mm两种规格。钉匣上含有合成聚酯薄膜用于组织加强。医学全在.线www.lindalemus.com 一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 带Duet TRS组织加强型钉匣的吻合器适用于腹部、妇科、儿科与胸部的切除和横切与吻合术。可用于肝实质、肝血管和胆结构的横断与切除。 |
| 注册代理 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.30 |
| 备注 | 生产者名称由"United States Surgical(USS),A Division of Tyco Healthcare Group LP"变更为"Covidien IIc";生产者地址由"150 Glover AvenueNorwalk,Connecticut 06856 USA"变更为"15Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA";生产场所地址由"195 McDermott Road,North Haven CT06473,USA;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce,PUERTO RICO USA"变更为"60Middletown Avenue,North Haven,CT06473,U.S.A;Building 911-67,Sabanetas IndustrialPark,00731 Ponce PUERTO RICO USA";代理人和售后服务机构由"泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司"变更为"柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2011第3650366号"变更为"国食药监械(进)字2011第3650366号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.07.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Covidien llc |
| 生产厂地址（中文) | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产场所 | 60 Middletown Avenue,North Haven,CT 06473,U.S.A;Building 911-67,Sabanetas Industrial Park,00731 Ponce PUERTO RICO USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 切割吻合器组织加强型钉匣 |
| 产品名称（英文) | Single Use loading units with Tissue Reinforcement |
| 规格型号 | DUET4535A；DUET4548A；DUET6035A；DUET6048A； DUET4535；DUET4548；DUET6035；DUET6048 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3975-2010《切割吻合器组织加强型钉匣》 |
| 附件 | |
