注册号 |
国食药监械(进)字2011第3772791号 |
生产厂商名称(中文) |
瑞士爱思达克股份公司 |
产品性能结构及组成 |
该产品为快速交换式球囊扩张导管,主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成,涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12。球囊公称直径为1.1mm的产品的公称压力为7bar,额定爆破压力为17bar;球囊公称直径为1.5mm和2.0mm的产品的公称压力为11bar,额定爆破压力为20bar。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com
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产品适用范围 |
该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。 |
注册代理 |
瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处 |
售后服务机构 |
乐普(北京)医疗器械股份有限公司 |
批准日期 |
2011.9.7 |
有效期截止日 |
2015.09.06 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
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生产厂地址(中文) |
施特格阿克大街14号;8409 温特图尔 |
生产场所 |
施特格阿克大街14号;CH-8409 温特图尔,瑞士 |
生产国(中文) |
瑞士 |
产品名称(中文) |
耐高压球囊扩张导管(商品名:ACROSS CTO RX) |
产品名称(英文) |
PTCA balloon catheter |
规格型号 |
110100480、110150480、110200480、150100480、150150480、150200480、200100480、200150480、200200480. |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 3571-2010《耐高压球囊扩张导管(商品名:ACROSS CTO RX)》 |
附件 | |
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