| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3400634号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.03.21 |
| 有效期截止日 | 2014.03.20 |
| 备注 | 变更内容：1、标准品数量及浓度改变；2、结果比值和浓度的计算方法改变。具体变更内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在线 |
| 变更日期 | 2011.08.23 |
| 生产厂商名称（英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
| 生产厂地址（中文) | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产场所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 抗风疹病毒抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 产品名称（英文) | Anti-Rubella Virus ELISA(IgG) |
| 规格型号 | 96×01(96) |
| 产品标准 | YZB/GEM 0232-2010 |
| 附件 | |
