注册号 |
国食药监械(进)字2011第3222700号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由主机、隔离变压器(型号:ISB-060W)、PSU电源、频谱仪及软件(型号:000540)组成。医学全在线www.lindalemus.com
扫描宽度不小于5.2mm;扫描深度不小于1.7mm(等效组织距离);对应眼底的断层扫描横向分辨力不超过20μm,纵向光学分辨力不超过10μm;对应眼底的断层扫描横向频率:8Hz,允差±1Hz,扫描纵向频率:24000Hz,允差±10%;角膜厚度测量允差±8%(等效组织距离);角膜厚度测量重复性;不超过1%;SLO光源的峰值波长为832nm,允差为±10 nm;SLO光源的辐射功率:角膜面处辐射功率750μW以下;OCT光源的峰值波长为832nm,允差为±10nm;OCT光源的辐射功率:角膜面处辐射功率750mW以下。 |
产品适用范围 |
该产品用于对眼底视网膜进行无创非接触式观察。 |
注册代理 |
沈阳市银海医疗用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd |
售后服务机构 |
沈阳市银海医疗用品有限公司 Shenyang Silver Sea Medical Products Co., Ltd |
批准日期 |
2011.08.19 |
有效期截止日 |
2015.08.18 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
OPKO Instrumentation |
生产厂地址(中文) |
621W 20th Street Hialeah,FL33010 |
生产场所 |
621W 20th Street Hialeah,FL33010 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
光学相干断层扫描仪 |
产品名称(英文) |
Ophthalmoscope using Optical Coherence Tomography |
规格型号 |
Spectral OCT/SLO |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 3083-2011《光学相干断层扫描仪》 |
附件 | |
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