| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3402742号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1.试剂包组分：1个试剂包包含：100个包被孔(酵母来源的人类免疫缺陷病毒重组抗原；包被浓度0.36 μg/孔)；6.2 mL反应试剂(缓冲液含抗生素)；13.3 mL含胎牛血清和抗生素的结合物试剂(HRP-HIV 1和HRP-HIV 2重组抗原，1～3μg/孔)。 2.校准品组分：1份含抗生素的人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测校准品(抗-HIV 1+2阴性血浆稀释的抗-HIV1+2阳性血浆，2mL)；批校准卡；操作卡；8个校准品条形码。医学全在.线www.lindalemus.com 产品有效期：未开封，2-8℃冷藏保存，≤52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪，对人血清和血浆(肝素或枸橼酸盐抗凝)中的人类免疫缺陷病毒1型和/或2型抗体(抗-HIV 1和抗-HIV 2)进行定性检测及校准。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.08.24 |
| 有效期截止日 | 2015.08.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产场所 | (1) Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7YT-GBR； Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HIV 1+2 |
| 规格型号 | 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂包(化学发光法)：100测试/盒 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测校准品：1套/盒 |
| 产品标准 | YZB/UK 3192-2011 |
| 附件 | |
