| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3462555号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为双极头，包括金属杯、衬垫、金属锁环和锁环衬垫。金属杯采用铸造钴铬钼合金制造；金属杯衬垫和锁环衬垫采用超高分子量聚乙烯制造；金属锁环采用Ti6Al4V制造。钛合金产品表面无着色，灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 1. 非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎、骨坏死、缺血性坏死和外伤后关节炎；2. 类风湿性关节炎；3. 继发于多种疾病和畸形的关节炎，功能性畸形如先天性髋关节发育不良或强直性脊柱炎的纠正；4.其他治疗无效时的返修处理；5. 治疗股骨近端骨不连，股骨颈骨折，累及股骨头的粗隆间骨折的半髋关节置换。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.08 |
| 有效期截止日 | 2015.08.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA |
| 生产场所 | 1450 Brooks Road,Memphis,Tennessee,38116,USA；Alemannenstraβe 14,Tuttlingen,78532,Germany |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 半髋关节假体组件(商品名：Tandem) |
| 产品名称（英文) | Tandem Semi-Hip System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2372-2011《半髋关节假体组件》 |
| 附件 | |
