| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3212231号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 除颤器由混合电路、电池、连接端、外壳、馈通系统、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。医学全在线www.lindalemus.com 除颤器外壳材料为钛，连接器座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。起搏器电池：型号GB2491或Lis3192 R7，BOS电压3.2V。产品具有家庭监护功能，通讯频段402-405MHz，无线电功率最大25μW，带宽300kHz。 |
| 产品适用范围 | 用于对危及生命的室性心律失常进行治疗。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.7.6 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 生产厂地址（中文) | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D－12359Woermannkehre1,12359,Berlin,Germany |
| 生产场所 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，D－12359Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏复律除颤器(商品名：Lumax540) |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardioverter/Defibrillator Systems |
| 规格型号 | Lumax 540 VR-T, Lumax 540 DR-T, Lumax 540 HF-T, Lumax 540 VR-T DX |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 2358-2011《植入式心脏复律除颤器》 |
| 附件 | |
