| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1103793号 |
| 生产厂商名称（中文) | 昭和医科工业株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由针倒探测器、探针、标记杆、腰椎骨穿孔器、螺丝刀、多轴椎弓根用螺丝刀、法式弯棒钳、螺塞固定钳、螺塞螺丝刀、椎弓根丝锥、标记手柄、计量式扭矩螺丝刀、多轴螺丝刀手柄、螺丝刀手柄、GAINS压缩钳、HARRINGTON撑开钳、BOBECHKO撑开钳、开孔锥、螺丝规、锁式手持螺丝刀、封闭式螺丝刀、旋转轴螺丝刀、侧向弯棒钳、螺丝头调节器、通用夹、撑开弯棒钳、压棒器、夹棒器、棒钳、连接棒合拢器、抗旋器、压缩钳、撑开钳、轻量型固定钳、扭矩螺丝刀手柄、棘轮手柄、非棘轮手柄、多功能台面刀、台面刀、强力持棒固定钳、脊柱钩锥、横向脊柱钩锥、封闭式吊钩螺丝刀、吊钩定位器、开放式吊钩螺丝刀、原位弯棒钳、尖嘴副钳、连横装置手持钳、连横装置压扳机、耦合器模板、重型钩钳、合拢器、螺旋反转器、分组反转器、横向模板、横向弯棒钳、横向压缩钳、强力手持钳、横向固定钳组成。其中，针倒探测器、探针、标记杆、腰椎骨穿孔器、螺丝刀、多轴椎弓根用螺丝刀、法式弯棒钳、螺塞固定钳、螺塞螺丝刀、椎弓根丝锥、标记手柄、计量式扭矩螺丝刀、多轴螺丝刀手柄、螺丝刀手柄、GAINS压缩钳、HARRINGTON撑开钳、BOBECHKO撑开钳、开孔锥(也含苯酚、硅橡胶、铝)采用符合ASTM F899-09的630不锈钢材料制造；锁式手持螺丝刀、封闭式螺丝刀采用符合ASTM F136-02钛合金材料；旋转轴螺丝刀采用符合ASTM F899-09的440C不锈钢材料制造；试用棒、螺纹规采用铝材料制造；侧向弯棒钳、压缩钳采用符合ASTM F899-09的420B不锈钢材料制造；其余产品采用符合ASTM F899-09的304不锈钢材料制造。非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 本品为手动手术器械，用于胸腰部脊柱内固定手术。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本国爱知县丰桥市羽根井西町8番地7 |
| 生产场所 | 日本国爱知县丰桥市羽根井西町8番地7 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 脊柱手术用器械(商品名：MYKRES) |
| 产品名称（英文) | 脊椎手術用器械 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 3640-2011《脊椎手术用器械》 |
| 附件 | |
