| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3773726号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | Quantum Maverick MonorailPTCA扩张导管是一种带有BIOSLIDE和X-TRA涂层的快速交换导管。导管的远端部分是双腔同轴结构。外腔用于对球囊进行扩张,内腔为导丝通过腔,允许使用的导丝直径为0.014 in (≤0.39 mm)。本导管包括一个逐渐变细的末端。产品的主要制造材料为:球囊:PEBAX7233;内管外层:PEBAX7233;内管中间层:Plexar(PX-380);内管内层:HDPE;外管:PEBAX7033;管中部及远尖端:Grilamid;歧管:聚碳酸酯;近端导管:含聚四氟乙烯涂层的304不锈钢;不透射线标记:18K金。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于对冠状动脉狭窄部分或分流移植狭窄部分进行球囊扩张,以期改善心肌灌注效果。还可用于对球囊扩张支架进行推送后扩张处理。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.11.27 |
| 有效期截止日 | 2015.11.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产场所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | PTCA扩张导管(商品名:Quantum Maverick Monorail) |
| 产品名称（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3713-2011《PTCA扩张导管》 |
| 附件 | |
