| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3770586号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。球囊扩张导管具有一个共轴的轴柄,其远端安装有球囊。导管近端连接有一个叉形装置。叉形装置具有两个分支,其中一个用于扩张与缩小导管(标记为BAL),另一个可用于插入0.014''(0.36mm)或者更小直径的血管成形用导丝。导管的材料为聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax 7233)。球囊的材料为Pebax 7033。远端外轴为Pebax 7233，近端外轴Grilamid，近端内轴为HDPE，远端内层轴杆：内层为HDPE带白色染料，中层为Plexar树脂，外层为Pebax6333带黄色染料。在指定压力下,导管远端球囊可以扩张至规定的直径和长度。球囊再折叠工具用于在同一个病人的同一治疗过程中对球囊进行重新折叠。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 产品适用范围 | Sprinter OTW球囊扩张导管用于冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术,从而改善心肌灌注。球囊直径为2.5mm-4.0mm的球囊扩张导管也可以用于球囊扩张支架放置后扩张。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批准日期 | 2011.02.15 |
| 有效期截止日 | 2015.02.15 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3770586号"变更为"国食药监械(进)字2011第3770586号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.11.24 |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway NE,Minneapolis,Minnesota,55432,USA |
| 生产场所 | Parkmore Business Park West,Galway,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Sprinter OTW) |
| 产品名称（英文) | Sprinter OTW Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4338-2010《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
