| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3302532号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由PRS500控制平台、XRS放射源、用户终端、XRS探头保护器、XRS保护套、放射球腔、落地机架、立体定位框架适配器、消毒罩组成。此注册单元内不包含立体定位框架。 |
| 产品适用范围 | 用于患者放射外科手术照射治疗。 |
| 注册代理 | 合富医疗科技贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.29 |
| 备注 | 生产企业名称由“Carl Zeiss Surgical GmbH”变更为“Carl Zeiss Meditec AG”； 生产者地址由“Carl-Zeiss-Straβe22,73447 Oberkochen,Germany”变更为“Goeschwitzer Strasse 51-52 07745 JenaGermany”。 注册证由"国食药监械(进)字2008第3302532号"变更为"国食药监械(进)字2008第3302532号(更)",原证自发证之日起作废。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.11.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 生产厂地址（中文) | Goeschwitzer Strasse 51-52 07745 Jena Germany |
| 生产场所 | Carl-Zeiss-Straβe,73446 Oberkochen, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 放射外科手术系统(商品名：INTRABEAM) |
| 产品名称（英文) | Radiosurgery Treatment System PRS500 |
| 规格型号 | PRS500 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1861-2006 《放射外科手术系统》 |
| 附件 | |
