| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401026号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.30 |
| 有效期截止日 | 2015.03.29 |
| 备注 | 变更内容：原产品英文名称为：Abbott clinicalchemistry Creatine Kinase，变更为：CreatineKinase； 原代理人注册地址：上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位，变更为：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位； 原包装规格为：试剂1：5×70 mL，试剂2：5×21 mL；试剂1：10×70 mL，试剂2：10×21 mL；变更为：试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL； 原适用机型为：AEROSET system，ARCHITECTc8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECT c4000，变更为ARCHITECT c8000，ARCHITECT c16000，ARCHITECTc4000。主要组成成分发生文字性变更，为消费者提供更多有用的配方信息：原主要组成成分(R1：ADP钾盐、β-NADP，己糖激酶(酵母)，G-6-PDH(肠膜明串珠菌)，葡萄糖，NAC，叠氮钠；R2：磷酸肌酸，葡萄糖，叠氮钠)；变为(R1：ADP钾盐、AMP、AP5A、β-NADP，EDTA，己糖激酶(酵母)，G-6-PDH(肠膜明串珠菌)，葡萄糖，咪唑、醋酸镁、NAC，叠氮钠；R2：磷酸肌酸，葡萄糖，咪唑，醋酸镁，叠氮钠)。医学全在线 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.12.26 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories Diagnostics Division |
| 生产厂地址（中文) | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产场所 | 1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶测定试剂盒(N-乙酰半胱氨酸法) |
| 产品名称（英文) | Creatine Kinase |
| 规格型号 | 试剂1：5×48 mL，试剂2：5×15 mL |
| 产品标准 | YZB/USA 0394-2011 |
| 附件 | |
