注册号 |
国食药监械(进)字2010第2400070号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.01.05 |
有效期截止日 |
2014.01.04 |
备注 |
变更内容:原产品英文名称为:Abbott clinicalchemistry glucose,变更为:glucose;原代理人注册地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位,变更为:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位; 原包装规格为:10x55ml,变更为:5x20ml;10x90ml; 原适用机型为:AEROSET system,ARCHITECT c8000,ARCHITECT c16000,ARCHITECTc4000,变更为ARCHITECT c8000,ARCHITECT c16000,ARCHITECTc4000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全在线www.lindalemus.com
本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.12.26 |
生产厂商名称(英文) |
Abbott Laboratories |
生产厂地址(中文) |
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
生产场所 |
1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法) |
产品名称(英文) |
glucose |
规格型号 |
试剂1:5 x 20 mL; 10 x 90 mL |
产品标准 |
YZB/USA 2124-2009 |
附件 | |
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