注册号 |
国食药监械(进)字2011第2400470号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2011.01.30 |
有效期截止日 |
2015.01.29 |
备注 |
变更内容:产品有效期由“2-8℃保存,不要冰冻。未开封前,试剂盒中所有成分可稳定12个月。”变更为“2-8℃保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒自生产日起可稳定18个月。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在.线www.lindalemus.com
审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.10.25 |
生产厂商名称(英文) |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
生产厂地址(中文) |
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
生产场所 |
D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
产品名称(英文) |
EUROLINE ANA Profile (IgG) |
规格型号 |
DL 1590-1601-1G;DL 1590-6401-1G;DL1590-1601-2G;DL 1590-6401-2G;DL 1590-1601-3G;DL1590-6401-3G;DL 1590-1601-8G;DL 1590-6401-8G;DL1590-1601-15G;DL 1590-6401-15G;DL 1590-1601-16G;DL1590-6401-16G;DL 1590-1601-17G;DL 1590-6401-17G;DL1590-1601-18G;DL 1590-6401-18G。 |
产品标准 |
YZB/GEM 3668-2010 |
附件 | |
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