| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3400306号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 备注 | 变更内容：变更生产企业名称: 由 意大利Adaltis Italia S.p.A. 变更为 Adaltis S.r.l. 变更生产企业注册地址: 由 Via Cristoni, 12-Casalecchio diReno-40033 Bologna - ITALY 变更为 Via Durini,27-20122 Milano - ITALY变更说明书中的内容:见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.10.25 |
| 生产厂商名称（英文) | Adaltis S.r.l. |
| 生产厂地址（中文) | Via Durini, 27-20122 Milano - ITALY |
| 生产场所 | Via L. Einaudi, 7 - 00012 Guidonia Montecelio -Roma Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 单纯疱疹病毒IgM诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | ELAgen Herpes Simplex Virus IgM Kit |
| 规格型号 | 96人份/盒,192人份/盒,480人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/ITA 5129-2008 |
| 附件 | |
