| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3541782号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 臭氧治疗仪由主机、电源线、氧气连接管组成。HYPER-MEDOZON comfort型的O3浓度5-80μg/ml,误差为±10%，Medozon ip型的O3浓度5-60μg/ml,误差为±10%。 |
| 产品适用范围 | 臭氧治疗仪能产生医用氧气-臭氧混合气体，用于缓解单纯性椎间盘突出症引起的疼痛。 |
| 注册代理 | 北京达威德科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京大道似水科技有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.30 |
| 有效期截止日 | 2015.05.30 |
| 备注 | 该产品须在上市后15个月内提供至少140例次得临床验证资料，并且每年对产品的使用情况进行跟踪评价，在到期重新注册时提交上述140例试验报告以及每年跟踪评价的报告。如果出现重大问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报国家食品药品监督管理局。售后服务机构由“北京达威德科技发展有限公司”变更为“北京大道似水科技有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3541782号"变更为"国食药监械(进)字2011第3541782号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.11.04 |
| 生产厂商名称（英文) | Herrmann Apparatebau GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生产场所 | Dieselstrasse 8, 63839 Kleinwallstadt, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 臭氧治疗仪(商品名：赫尔曼) |
| 产品名称（英文) | Ozone Devices |
| 规格型号 | HYPER-MEDOZON comfort, Medozon ip |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 1845-2011《臭氧治疗仪(商品名：赫尔曼)》 |
| 附件 | |
