| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2404245号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | R1 抗体试剂(液体)在缓冲液中含抗苯妥英单克隆抗体(小鼠)、pH6.5、防腐剂、稳定剂。R2＝SR 示踪剂(液体)在缓冲液中含荧光素标记的苯妥英衍生物、pH7.5、防腐剂、表面活性剂、稳定剂。产品有效期：2-8℃储存18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用于COBAS INTEGRA系统上，体外定量测定血清或肝素化血浆中的苯妥英浓度。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.12.30 |
| 有效期截止日 | 2015.12.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 苯妥英检测试剂盒(荧光偏振法) |
| 产品名称（英文) | Phenytoin (PHNY) |
| 规格型号 | 200tests; |
| 产品标准 | YZB/GER 5104-2011 |
| 附件 | |
