| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400233号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.19 |
| 备注 | 变更内容：增加适用机型CA-8000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.12.12 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | INNOVANCE D-Dimer |
| 规格型号 | a)INNOVANCE D-Dimer 试剂:3×4.0mL;INNOVANCE D-Dimer 缓冲液:3×5.0mL;INNOVANCED-Dimer 补充试剂:3×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:3×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL;空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。医学全在.线www.lindalemus.com b)INNOVANCE D-Dimer 试剂:6×4.0mL;INNOVANCED-Dimer 缓冲液:6×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 补充试剂:6×2.6mL;INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液:6×5.0mL;INNOVANCE D-Dimer 校准品:2×1.0mL。 |
| 产品标准 | YZB/GEM 2263-2009 |
| 附件 | |
