| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3771561号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 球囊扩张导管的扩张元件是靠近远端的球囊，导管有两个不透X射线的标记，分别位于近端和远端，用来指示已充盈球囊的扩张部分。www.lindalemus.com球囊材料为70-80D尼龙12、L2101F。本产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 用于通过球囊扩张外周动脉病变(髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉和髂股动脉)，还用来治疗以自体血管或人工合成血管为材料的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.07 |
| 备注 | 生产企业名称由“Cordis Europa N.V.”变更为“Cordis Cashel”；注册地址由“Oosteinde 8, 9301LJ Roden, The Netherlands 邮寄地址:P.O.Box 38,9300AA Roden ,The Netherlands”更为“Cahir Road，Cashel，Co. Tipperary,Ireland”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3771561号"变更为"国食药监械(进)字2010第3771561号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.11.10 |
| 生产厂商名称（英文) | Cordis Cashel |
| 生产厂地址（中文) | Cahir Road，Cashel，Co. Tipperary,Ireland |
| 生产场所 | Cordis de Mexico S.A. de C.V.,Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar,Ciudad Juarez Chihuahua CP 32575 Mexico |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：SAVVY PTA Dilatation Catheter) |
| 产品名称（英文) | SAVVY PTA Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 0957-2010《球囊扩张导管(商品名：SAVVY PTA Dilatation Catheter)》 |
| 附件 | |
