| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3464045号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 肩关节系统由肱骨柄、肱骨头和肩臼组成。肱骨柄采用锻造钛合金材料(TC4)制造，肱骨头采用铸造钴铬钼合金材料制造，关节盂采用超高分子量聚乙烯材料制造。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 产品主要适用于肩关节外科置换手术，具体适应症包括：原发性骨关节炎；继发性骨关节炎-类风湿性关节炎-创伤后骨关节炎-年轻患者的肩袖撕裂关节病(Hamada分型III或IV)-代谢性关节损坏(如：软骨钙化、含铁血黄素沉着症、尿酸性骨关节病)；骨折后遗症(肱骨头骨折的治疗、骨不连的治疗/假性关节病的治疗、坏死治疗、脱位的固定)；缺血性肱骨头坏死(若骨量充足)。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京助邦盈信科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 瑞士马特仕有限公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2011.12.09 |
| 有效期截止日 | 2015.12.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Mathys Ltd Bettlach |
| 生产厂地址（中文) | Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND |
| 生产场所 | Guterstrasse 5, 2544 Bettlach, SWITZERLAND |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 肩关节系统(商品名：Affinis) |
| 产品名称（英文) | Total Shoulder Prosthesis |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4209-2011《肩关节系统》 |
| 附件 | |
